1. Hur många skadas av läkemedel per år i Sverige?
Det är nödvändigt att förstå hur mycket medicin är ett vanligt attribut: övervaka, kontrollera, kartlägga och buy a persuasive essay om detta ämne, om det finns ett sådant behov. Läkemedelsverket har inte tillgång till egen statistik som direkt speglar antalet säkerställda
skador till följd av läkemedel. Vetenskapliga undersökningar som genomförts inom svensk sjukvård av t ex docent Tom Mjörndahl har visat att 15% av inläggningar på medicinkliniker i Sverige kan ha orsakats av läkemedelsvbiverkningar. En annan informationskälla är Läkemedelsförsäkringens statistik över antalet anmälda fall och andelen av dessa som klassats som ersättningsberättigad skada.
Läkemedelsverkets Biverkningsenhet samlar kontinuerligt in rapporter från sjukvården över misstänkta läkemedelsbiverkningar, s k spontana biverkningsrapporter. Se nedan. Sambandet mellan inträffad händelse och läkemedel bedöms i varje rapport. Syftet är att ange om ett orsakssamband kan vara möjligt eller troligt, dvs om en läkemedelsbiverkan kan misstänkas.
Biverkningsregistrets övergripande ändamål är att identifiera signaler nya och allvarliga läkemedelsbiverkningar i den population som behandlas eller har behandlats med ett visst läkemedel. Dessa data används för att få en kunskapsbas för regulatoriska beslut. Regulatoriska åtgärder kan innebär oftast krav på tillverkaren om en utvidgad och förbättrad information om läkemedlets användning, ibland inskränkt indikation för användning eller i sällsynta fall indragning av försäljningstillståndet.
En del av de rapporterade fallen kan spegla en skada, beroende på vilka kriterier som tillämpas. De rapporter som avser dödsfall eller allvarlig biverkan ( te x med sjukhusvård eller följdtillstånd) och för vilka ett samband med läkemedlet bedömts som troligt eller sannolikt kan respesentera en skada till följd av läkemedel. Det är dock inte Läkemedelsverkets uppgift att pröva skadeorsak i det individuella fallet.
Biverkningsregistrets statistik offentliggörs årligen, t ex på Läkemedelsverkets hemsida. Statistiken för 2000 upptar 2 840 rapporter från hela landet, varav 1 241 klassats som allvarliga. Biverkningar som klassats som allvarliga fördelas på olika organsystem som framgår av bilaga.
2. Vem ansvarar för undersökning, uppföljning, åtgärder?
Handhavandet av den enskilde patienten med en misstänkt läkemedelsskada är den behandlande läkarens ansvar. Ansökan om ersättning för en misstänkt läkemedelsskada riktas till läkemedelsföretagens Läkemedelsskadeförsäkring eller i vissa fall till Patientförsäkringen.
Vad gäller åtgärder att förebygga läkemedelsskador bedriver Läkemedelsverket en kontinuerlig upplysningsverksamhet med förskrivare ( läkare, barnmorskor och distriktssköterskor) som målgrupp för att åstadkomma en rationell och säker läkemedelsanvändning. Som nämnt ovan, då signaler om läkemedelsbiverkningar identifieras via biverkningsrapporteringssystemet kan Läkemedelsverket som myndighet vidta regulatoriska åtgärder för att färbättra säkerheten vid användningen.
3. Hur ser Din organisations uppdrag ut?
Läkemedelsverket är en myndighet vars uppdrag är att tillförsäkra att godkända läkemedel är effektiva och säkra samt att de används på ett korrekt sätt.
4. Varifrån kommer uppdraget?
Regeringen, socialdepartementet via regleringsbrev.
5. Vad gör Din organisation faktiskt på området?
Läkemedelsverkets Biverkningsenhet ansvarar och driver en komplett organisation för spårande, bearbetning, sammanställning och värdering av spontana biverkningsrtapporter från det svenska sjukvårdssystemet. Enligt lag är förskrivare skyldiga att anmäla alla misstänkta dödsfall, livshotande reaktioner, biverkningar som leder till permanent skada eller långvarig funktionsnedsättning, biverkningar som leder till sjukhusvård, nya oväntade biverkningar och interaktioner samt biverkningar som tycks öka i frekvens eller allvarlighetsgrad. Anmälan sker skriftligt (eller muntligt) till ett av sex regionala biverkningscentra (vid avd. för klinisk farmakologi vid de sex universitetssjukhusen). Personal (specialutbildade sjuksköterskor i samarbete med läkare) vid biverkningsenhet tar emot, kompletterar, kvalitetssäkrar och registrerar uppgifter i det centrala biverkningsregistret vid Läkemedelsverket. På dess Biverkningsenhet sammanställs och utvärderas rapporterna av handläggare (läkare eller farmaceut). Vid regelbundna utvärderingskonferenser identifieras signaler om ev. ny läkemedelsbiverkan. Om signal om ny eller allvarlig läkemedelsbiverkan bedöms föreligga vidtar en noggrann utredning vilken tar vetenskaplig litteratur, andra länders rapporter och medicinsk expertkunskap till hjälp.
Den svenska myndigheten samarbetar med myndigheterna i de övriga 14 medlemsländerna inom EU (genom den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA), och med ett flertal övriga länder via WHO. Om ett orsakssamband mellan en ökad förekomst av en biverkan och ett läkemedel kan anses vetenskapligt grundad beslutar den svenska ( eller den europeiska myndigheten) besluta om en regulatorisk åtgärd (se ovan). Uppföljning av läkemedels säkerhet (pharmacovigilance) är dessutom en prioriterad verksamhet inom EU.
Läkemedelsverket driver också ett så kallat läkemedelsepidemiologiskt nätverk som utför fullskaliga epidemiologiska undersökningar av biverkningsfrågeställningar.
Således bygger det svenska systemet på en laglig grund, en samverkan med den medicinska professionen och en mycket noggrann vetenskaplig utvärdering samt ett internationellt samarbete. Åtgärder att förbättra grad och kvalitet av rapporteringen från sjukvården pågår fortlöpande, såsom informationsinsatser, samverkan med läkemedelskommittéer, utveckling av elektronisk rapportering, undervisning inom grundutbildningen för läkare och sjuksköterskor, m fl.
6. Hur är det för de drabbade? Får de hjälp? Hur? Ersättning?
Som sagt ovan är det inte Läkemedelsverkets uppgift att handlägga enskilda skadefall eller att ta ställning till ersättningskrav. Denna uppgift åvilar för vården ansvariga inom sjukvården. Huvuduppgiften för Läkemedelsverket är att förbättra läkemedels säkerhet och genom
förebyggande åtgärder. Läkemedelsverket sprider dock information via sin hemsida om Läkemedelsskadeförsäkringen.
7. Hur bör det förebyggande arbetet utformas?
Läkemedelsverket arbetar förebyggande genom en noggrann prövning av läkemedels effektivitet och säkerhet, och dess ändamålsenlighet, före marknadsföringen. Därtill ansvarar Läkemedelsverket för ett system för noggrann uppföljning av säkerheten efter det att läkemedlet börjat förskrivas och användas av patienter inom sjukvården. Se ovan.
8. Vad bör göras åt de problem och missförhållanden som råder idag?
Läkemedelsverkets uppfattning är att syftet att förbättra läkemedels säkerhet bäst tjänas genom det befintliga i sjukvården förankrade och vetenskapligt grundade systemet. Detta system är föremål för åtgärder för att införliva nya och effektivare metoder för att samla och sammanställa information. Av stort värde vore om den ökade medvetenhet om läkemedelsbiverkningar som KILENs aktiviteter skapar kunde riktas så att enskilda patienter med misstänkta problem vänder sig till ansvarig förskrivare för att ge tillfälle till rapportering inom det befintliga systemet.
Läkemedelsverket
Ingemar Persson
Chef Biverkningsenheten