Fråga 1: Hur många skadas av läkemedel per år i Sverige?
SBU kan inte finna lättillgängliga uppgifter för att svara på denna fråga. Vare sig i den svenska eller den internationella litteraturen. Vi bedömer att det krävs en relativt omfattande granskning av den vetenskapliga litteraturen för att med viss säkerhet ge ett svar.
I databasen Medline återfinns cirka 270.000 referenser om läkemedel och biverkningar. Av dessa är cirka 30.000 randomiserade studier och cirka 58.000 är andra kliniska studier. I en nyligen publicerad studie om metodologin i publicerade studier om "adverse drug reactions" (Lake et al BMC Clin Pharm (2001) 1:3) visar man dock på att även i publicerade kontrollerade studier finns mycket stora brister. Som exempel kan nämnas att i urvalet för ovan nämnda studie fann man att i endast 15 till 17 procent av studierna redovisades hur man hade registrerat biverkningarna av läkemedel. Det är alltså inte enbart ett stort antal studier som måste granskas utan också deras metodologi för att slutligen vaska fram data som är pålitliga. För att ur vetenskaplig synpunkt säkrare kunna bedöma hur vanliga läkemedelsskador är fordras prospektiva studier där begreppen läkemedelsskada och grad av läkemedelsskada är väl definierade och där det bedömts huruvida det rört sig om medvetet risktagande (vilket tyvärr ofta är nödvändigt vid svåra sjukdomar) eller ej. I sådana studier bör man också säkerställa att orsakssambandet läkemedel och skada/ symtom föreligger.
I samband med förfrågan framhålls en retrospektiv studie från Universitetssjukhuset i Umeå. Retrospektiva journalgenomgångar är oftast behäftade med stor vetenskaplig osäkerhet. En del av de patienter som erhåller läkemedel, där klara risker för biverkningar föreligger, är svårt sjuka, och kan ofta ha flera olika sjukdomstillstånd. Genom retrospektiva studier kan det vara mycket svårt att säkert klargöra om biverkan eller grundsjukdomen varit den väsentligaste orsaken till de symtom som föranlett intagning på sjukhus. Det kan vara fråga om en kombination av båda dessa orsaker, där läkemedlet kan ha haft positiv effekt på sjukdomen men även givit biverkningar av allvarlig art. Ett sådant exempel kan vara en livshotande infektion, som behandlas med antibiotika och som kan leda till en allergisk reaktion hos patienten. Alltmer potenta läkemedel har också gjort att allt sjukare patienter har möjlighet att få behandling men samtidigt kan risken för icke önskvärda biverkningar öka. Både läkaren och patienten bör givetvis vara medvetna och välinformerade om riskerna och tillsammans gör en avvägning mellan de möjliga effekterna på sjukdomstillståndet och biverkningarna. Detta innebär ej att allvarliga och ibland oväntade biverkningar av läkemedel inte är ett problem. I synnerhet om patienten inte informerats om riskerna med behandlingen eller där läkemedel tillämpas på svag indikation i förhållande till kända risker med behandlingen.
Fråga 2: Vem ansvarar för undersökning, uppföljning och åtgärder?
I första hand åvilar ansvaret den behandlande läkaren. Vidare har Läkemedelsverket och Socialstyrelsen definierat ansvar som myndigheter liksom HSAN och i viss mån Patientnämnderna. Läkemedelsföretagen har ett ansvar för att allvarliga skador, som rapporteras någonstans i världen, även når den svenska sjukvården.
Fråga 3: Hur ser din organisations uppdrag ut?
SBU är en statlig myndighet som utvärderar det vetenskapliga underlaget för olika metoder, inklusive läkemedel, vilka används i svensk sjukvård. SBU gör därvid systematiska och kritiska granskningar av hela den internationella vetenskapliga litteraturen på respektive område. I uppdraget ingår även etiska överväganden, exempelvis frågor om värdet av en behandling i förhållande till riskerna med behandlingen.
Fråga 4: Varifrån kommer uppdraget?
SBU är en statlig myndighet och regeringen utformar myndighetens mandat. SBU:s styrelse fattar beslut om vilka metoder som SBU bör utvärdera.
Fråga 5: Vad gör SBU rent faktiskt på området?
I alla utvärderingsprojekt, även de som innefattar läkemedel, görs en granskning på basis av tillgängliga vetenskapliga studier av kostnader, risker och nytta.Som exempel på SBU- projekt vilka innefattar läkemedel, kan nämnas:
* Behandling av måttligt förhöjt blodtryck
* Behandling med östrogen
* Behandling med neuroleptika
* Metoder för rökavvänjning
* Behandling av astma och KOL
* Behandling av urininkontinens
* Ont i magen
* Ont i ryggen, ont i nacken
* Behandling av alkohol- och narkotikaproblem.
Dessa rapporter är publicerade och innehåller en noggrann utvärdering även av läkemedelsbehandling inom dessa områden. Detta inbegriper, i mån av tillgängliga fakta, ofta bedömning av klinisk effekt i förhållande till risker för t ex biverkningar. SBU avstår dock från egna värderingar i sina rapporter och betonar lika mycket eventuell onödig användning av läkemedel som eventuell underanvändning av läkemedel, där de, enligt vetenskapliga studier, kan göra nytta för patienterna.
Bland de SBU- projekt som nu pågår och som innefattar läkemedel kan nämnas:
* Blodpropp i benen och lungorna (Venös tromboembolism)
* Behandling av fetma
* Benskörhet - prevention, diagnostik och behandling
* Måttligt förhöjt blodtryck
* Ångesttillstånd - behandling
* Depression - behandling
* Demens
* Kronisk smärta.
SBU har utöver sina ordinarie utvärderingar även ett projekt för tidig identifiering och utvärdering av nya medicinska metoder inklusive läkemedel (Alert-programmet - se bifogad förteckning).
Fråga 6: Hur är det för de drabbade? Får de hjälp? Hur? Ersättning?
SBU kan inte besvara denna fråga. Vi har inte gjort någon granskning av de vetenskapliga studier som kan finnas publicerade om t ex livskvalitet för patienter som drabbats av biverkningar.
Fråga 7: Hur bör det förebyggande arbetet utformas?
SBU:s mandat avser det vetenskapliga underlaget i olika frågor. När det gäller förebyggande av läkemedelsskador har detta inte analyserats. Det förefaller dock finnas ett omfattande underlag på området; i Medline återfinns nära 20.000 studier om "drugs - prevention of side effects". Rent allmänt kan framhållas att det förebyggande arbetet bör vila på säkra kunskaper. Dessa kunskaper måste sedan föras ut till alla berörda inklusive patienterna. Detta kräver obunden spridning av information samt utbildning och fortbildning, riktad inte minst till Landstingens läkemedelskommittéer. SBU och andra centrala organisationer har en roll att fylla i det förebyggande arbetet genom att ta fram det vetenskapliga underlaget för sådan information och utbildning. En viktig del i det förebyggande arbetet torde vara att också öka patienternas kunskap genom utförligare och förbättrad patientinformation kring olika sjukdomar och dess behandling. Även här är obunden, vetenskapligt välgrundad information, av stor vikt. Det är också angeläget att bedriva forskning om metoder som möjligen kan påvisa individuell känslighet för läkemedel hos olika människor.
Fråga 8: Vad bör göras åt de problem och missförhållanden som råder idag?
SBU vill betona betydelsen av att göra patienten delaktig i beslut om behandling och risker med behandling. Det kan också vara av betydelse att utvärdera de nationella och internaionella rapportsystemen på området.
SBU
Egon Jonsson, Professor